数据与申报

全自动细胞制备系统
    细胞治疗IND申报，审评专家最关心的问题不是“你做了什么”，而是“你怎么证明你做到了”。数据追溯能力，决定你的申报能否顺利过关。

一、监管升级：数据完整性成为审评红线

    2023年以来，NMPA对细胞治疗产品的生产数据管理要求持续加码。《细胞治疗产品生产质量管理指南》明确要求：生产全过程可追溯、数据不可篡改、关键参数自动记录。    

然而，传统手工方式存在天然短板：

1.温度、CO₂浓度依赖人工抄录，易出错、难核实

2.换液时间、细胞计数结果存在主观偏差

3.设备报警与处理记录不完整，甚至缺失

这些问题在核查时往往成为“致命伤”。

二、创泽系统：从源头解决数据信任问题

全自动细胞制备系统内置完整的物料管理与数据追溯模块：

1.全流程自动记录：细胞接种、传代、换液、收获等每一步均有时间戳+操作记录

2.环境参数实时监控：培养箱温度（±0.1℃）、CO₂浓度（±0.1%）自动写入日志

3.双向追溯：可追溯任一细胞批次的培养历史、所用耗材批号、操作人员

4.不可篡改：数据存储方式符合21 CFR Part 11关于电子记录的要求

这意味着：从细胞进系统到成品出系统，每一步操作、每一个参数都自动留痕、无法篡改。

三、助力干细胞管线工艺申报

系统已入选山东省首台套项目，其运行数据可直接用于：

. IND申报中的生产工艺描述

. 稳定性研究数据支撑

. GMP现场核查的生产记录展示

    在细胞治疗申报的道路上，设备不仅是生产工具，更是“证据生成器”。创泽全自动细胞制备系统，让你的每一份申报资料都经得起推敲。